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隆安
2025-12-29 08:57:31
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
無錫地區(qū)大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積適配性（200L-2000L）、安全聯(lián)鎖功能及符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)。采購流程需嚴(yán)格驗(yàn)證廠商資質(zhì)，優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)商，避免因設(shè)備參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品長期試驗(yàn)） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（含中間檢查點(diǎn)） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 容積選項(xiàng) | 200L/500L/1000L/2000L（按試樣量選型） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫保護(hù)、斷電記憶、門鎖互鎖 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、GMP |
| 參數(shù) | 定義 | 失效邊界 | 典型值 |
|---|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 單層擱板承重 | 擱板變形＞2mm | ≥50kg/層 |
| 試樣尺寸 | 最大可容納藥品包裝 | 遮擋風(fēng)道＞30% | 300mm×300mm×200mm |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | 穩(wěn)態(tài)波動＞1℃ | 伺服電機(jī)驅(qū)動 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ＞10分鐘/次 | 1分鐘/次（可選） |
致：供應(yīng)商名稱
主題：大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)詢價(jià)
1. 設(shè)備型號及容積：
2. 溫度/濕度控制精度驗(yàn)證方法：
3. 是否支持多段程序運(yùn)行（示例：25℃→40℃→60℃階梯升溫）：
4. 維護(hù)周期及配件價(jià)格（如加熱管、濕度傳感器）：
5. 交貨期及FAT（工廠驗(yàn)收測試）條件：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕罐結(jié)垢、排水管堵塞 | 每月用檸檬酸清洗加濕罐，更換純水 |
| 溫度波動＞±1℃ | 制冷劑泄漏、風(fēng)機(jī)軸承磨損 | 每年檢測制冷劑壓力，更換風(fēng)機(jī)軸承 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲卡故障、通信接口松動 | 使用工業(yè)級SD卡，定期檢查RS485接口 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 無錫蘇南試驗(yàn)設(shè)備 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1B、FDA 21 CFR Part 11 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP |
| 無錫邦威儀器 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19633、ISO 17025 | 自動除霜 |
| 無錫天佑環(huán)境 | -60℃~+200℃ | 0%~100%RH | ±0.2℃/±1%RH | ASTM E2194、GMP附錄 | 真空模式 |
需驗(yàn)證設(shè)備材質(zhì)（304不銹鋼內(nèi)膽）、數(shù)據(jù)追溯功能（審計(jì)追蹤）、權(quán)限管理（三級用戶權(quán)限），可要求廠商提供GMP合規(guī)聲明。
長期試驗(yàn)需更穩(wěn)定的溫濕度控制（波動≤±0.5℃），加速試驗(yàn)需更高的升溫速率（≥3℃/min）和更寬的溫度范圍（-20℃~+85℃）。
優(yōu)先啟用UPS不間斷電源（建議續(xù)航≥30分鐘），恢復(fù)供電后需重新校準(zhǔn)溫濕度傳感器，并記錄斷電期間的溫度漂移值。
按試樣體積的3倍計(jì)算，例如200L設(shè)備可放置約60L試樣（單層擱板15kg×4層）。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在控制算法和材料耐久性上更優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備（如無錫蘇南）在本地化服務(wù)和成本上更具優(yōu)勢。
中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
ICH官網(wǎng)Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)欄目
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