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隆安
2025-12-23 13:58:37
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
嘉興地區(qū)長期藥品穩(wěn)定性試驗箱現(xiàn)貨選型需重點關(guān)注溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配性（50L-2000L）、符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)及安全聯(lián)鎖功能。采購時應(yīng)通過FAT/SAT驗證設(shè)備性能，優(yōu)先選擇提供計量證書和維保服務(wù)的廠商，避免低價低質(zhì)陷阱。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+85℃（藥品常用0℃~60℃） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（藥品常用20%~80%RH） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合 | ICH Q1A、GMP、ISO 188 |
| 現(xiàn)貨容積 | 100L/250L/500L/1000L |
| 參數(shù) | 藥品穩(wěn)定性測試要求 | 選型依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（ICH Q1A） | 通過多點溫場測試驗證 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH（GMP） | 采用干濕球法或電容式傳感器 |
| 升溫速率 | 1℃~5℃/min（加速試驗） | 需匹配藥品降解動力學(xué)研究 |
| 負載能力 | ≥5kg/m3（藥品包裝密度） | 避免熱傳導(dǎo)失效 |
| 類型 | 溫度范圍 | 典型工況 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | 25℃±2℃/60%RH±5% | 藥品有效期驗證 | ICH Q1A(R2) |
| 加速穩(wěn)定性 | 40℃±2℃/75%RH±5% | 快速降解研究 | ICH Q1B |
| 強光照射 | 25℃±2℃/光照5000Lx | 光敏性藥品測試 | ICH Q1B |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)符合 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LX-100 | 0℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±0.8℃/±3%RH | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)記錄儀 | 8萬~12萬 |
| LX-250 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | GMP | 遠程監(jiān)控 | 15萬~20萬 |
| LX-500 | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 188 | 多段編程 | 25萬~35萬 |
| 必備資質(zhì) | 核查要點 |
|---|---|
| ISO 9001 | 查看證書有效期及審計報告 |
| CMA計量認證 | 確認覆蓋溫度/濕度校準(zhǔn)項目 |
| 藥品生產(chǎn)許可證 | 僅限藥企用戶核查 |
致：XX廠商 請?zhí)峁┮韵滦吞栐囼炏涞脑敿殘髢r： 1. 型號：LX-250 2. 溫度范圍：-20℃~+85℃ 3. 濕度范圍：10%~98%RH 4. 配置要求：PID控制、數(shù)據(jù)記錄儀、遠程監(jiān)控 5. 交付周期：30天內(nèi) 6. 售后服務(wù)：2年全保+每年1次校準(zhǔn) 請附技術(shù)參數(shù)表、CMA證書及成功案例。
需核查設(shè)備是否滿足ICH Q1A規(guī)定的溫度均勻性（≤±1.5℃）、濕度波動度（≤±3%RH），并要求廠商提供第三方檢測報告。
現(xiàn)貨設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)配置（如100L/250L），交付周期短（7-15天）；定制設(shè)備可調(diào)整溫濕度范圍、內(nèi)膽材質(zhì)等，但交付周期需30天以上。
根據(jù)隆安實驗室2025年數(shù)據(jù)，42%的故障源于加濕器（電極結(jié)垢），28%源于傳感器漂移，15%源于制冷劑泄漏。
建議配備，因設(shè)備自帶傳感器可能存在校準(zhǔn)偏差。推薦使用通過NIST認證的記錄儀，誤差≤±0.2℃/±1%RH。
執(zhí)行空載測試（升溫/降溫速率）、滿載測試（樣品密度≥5kg/m3）、24小時穩(wěn)定性測試，記錄數(shù)據(jù)并與技術(shù)協(xié)議對比。
引用機構(gòu)：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目、ICH官方文檔Q1A(R2)章節(jié)
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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