蘭州地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商需重點(diǎn)考察設(shè)備溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)的能力。選型時(shí)應(yīng)結(jié)合試樣尺寸、負(fù)載量及安全聯(lián)鎖功能，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的廠商。通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，避免因標(biāo)準(zhǔn)模糊導(dǎo)致驗(yàn)收糾紛。

目錄

1. 核心結(jié)論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)
5. 供應(yīng)商對(duì)比表
6. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
7. 采購(gòu)全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試樣尺寸（如藥片盒：300mm×200mm×150mm）、負(fù)載量（50kg/層）、測(cè)試周期（6個(gè)月~5年）。
2. 參數(shù)匹配：
   • 溫度均勻性：≤±1.5℃（空載）
   • 濕度波動(dòng)：≤±3%RH（40%~75%RH區(qū)間）
   • 采樣率：≥1次/分鐘（數(shù)據(jù)記錄間隔）
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量報(bào)告（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室出具）。
4. 安全聯(lián)鎖檢查：超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門(mén)鎖互鎖功能。

詢(xún)價(jià)模板示例：

致：XX公司
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 容積≥800L，分3層獨(dú)立控制；
2. 溫度范圍-10℃~60℃，濕度范圍15%~90%RH；
3. 符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)；
4. 提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及1年維保服務(wù)。
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

適用場(chǎng)景：

• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60%RH±5%RH）
• 中間條件試驗(yàn)（30℃/65%RH±5%RH）
• 加速試驗(yàn)（40℃/75%RH±5%RH）

供應(yīng)商對(duì)比表

常見(jiàn)故障與維護(hù)

年度維護(hù)清單：

1. 清洗冷凝器（每季度1次）
2. 校驗(yàn)溫濕度傳感器（每半年1次）
3. 更換干燥過(guò)濾器（每年1次）

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求階段：確認(rèn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室空間。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確參數(shù)偏差允許范圍（如溫度均勻性≤±1.0℃）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)）。
4. FAT驗(yàn)收：在工廠進(jìn)行空載/滿(mǎn)載測(cè)試，記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)。
5. SAT驗(yàn)收：在用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)關(guān)鍵工況，驗(yàn)證報(bào)警功能。
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如甘肅省計(jì)量研究院）出具報(bào)告。
7. 維保合同：約定響應(yīng)時(shí)間（如≤4小時(shí)）、備件庫(kù)存。

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求供應(yīng)商提供溫度/濕度驗(yàn)證報(bào)告，重點(diǎn)檢查均勻性、波動(dòng)度數(shù)據(jù)是否在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)（如ICH Q1A要求溫度波動(dòng)≤±2℃）。

Q2：小容積設(shè)備能否替代大容積？
A：不可替代。大容積設(shè)備內(nèi)部氣流更均勻，小設(shè)備負(fù)載率超過(guò)70%時(shí)均勻性可能下降30%以上。

Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期如何確定？
A：依據(jù)JJF 1101-2019，建議每12個(gè)月校準(zhǔn)1次，關(guān)鍵測(cè)試前需增加臨時(shí)校準(zhǔn)。

Q4：國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備差異？
A：國(guó)產(chǎn)設(shè)備在基礎(chǔ)功能上已達(dá)標(biāo)，但進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Memmert）在長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)）和數(shù)據(jù)接口兼容性上更優(yōu)。

Q5：二手設(shè)備能否采購(gòu)？
A：謹(jǐn)慎采購(gòu)，需核查使用年限（建議≤5年）、維修記錄，并重新進(jìn)行全面計(jì)量校準(zhǔn)。

外部參考

• 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 甘肅省計(jì)量研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》專(zhuān)題

聲明