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隆安
2025-12-03 09:02:32
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做需綜合考量溫度/濕度范圍、控制精度、容積及標(biāo)準(zhǔn)符合性，優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商。采購(gòu)流程需明確技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏，需定期校準(zhǔn)并建立備件庫(kù)。
進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做需滿(mǎn)足ICH Q1A（R2）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用于藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及強(qiáng)光照射試驗(yàn)。關(guān)鍵參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制精度（±2%RH）、容積（50L~2000L）及安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護(hù)）。推薦選擇通過(guò)CNAS認(rèn)可的廠商，避免因參數(shù)虛標(biāo)導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)無(wú)效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍、濕度精度、容積、控制方式（PID/模糊控制） |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 10萬(wàn)~50萬(wàn)元（依配置浮動(dòng)） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.3、ISO 17025 |
| 常見(jiàn)故障 | 傳感器漂移、制冷劑泄漏、加濕系統(tǒng)堵塞 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 數(shù)據(jù)一致性 |
| 濕度波動(dòng)度 | 濕度瞬時(shí)變化 | ≤±3%RH | 包材吸濕性測(cè)試 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 | 異常工況捕捉 |
致[廠商名稱(chēng)]： 請(qǐng)?zhí)峁┮韵略O(shè)備的技術(shù)方案及報(bào)價(jià)： 1. 溫度范圍：-20℃~+85℃（精度±0.5℃） 2. 濕度范圍：10%~95%RH（精度±2%RH） 3. 容積：500L（內(nèi)置3層擱架） 4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423.3 5. 附加功能：遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動(dòng)校準(zhǔn) 6. 交貨期：90天內(nèi) 7. 售后服務(wù)：2年質(zhì)保，每年2次免費(fèi)校準(zhǔn)
需持續(xù)12個(gè)月，要求濕度控制精度≤±3%RH，避免因濕度波動(dòng)導(dǎo)致藥品吸濕或結(jié)晶。推薦使用PID控制+獨(dú)立加濕系統(tǒng)，如德國(guó)Binder KBF系列。
需模擬高溫高濕環(huán)境，測(cè)試周期6個(gè)月。關(guān)鍵參數(shù)為溫度均勻性≤±1.5℃，避免局部過(guò)熱導(dǎo)致藥品降解。推薦使用伺服控制+強(qiáng)制對(duì)流設(shè)計(jì)，如日本ESPEC SH-222。
需配備獨(dú)立光照系統(tǒng)，照度均勻性≥80%。推薦使用LED光源+自動(dòng)遮光板，如美國(guó)Thermo Fisher Heraeus系列。
| 對(duì)比項(xiàng) | 進(jìn)口設(shè)備 | 國(guó)產(chǎn)設(shè)備 |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ±0.5℃ | ±1.0℃ |
| 濕度精度 | ±2%RH | ±3%RH |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、ISO 17025 | GB/T 2423 |
| 價(jià)格 | 10萬(wàn)~50萬(wàn)元 | 5萬(wàn)~20萬(wàn)元 |
| 交貨期 | 90~120天 | 30~60天 |
| 典型廠商 | Binder、ESPEC、Thermo Fisher | 重慶四達(dá)、上海林頻 |
現(xiàn)象：顯示溫度/濕度與實(shí)際值偏差＞5%。解決方案：每年校準(zhǔn)1次，使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源（如Fluke 9132）驗(yàn)證。
現(xiàn)象：溫度無(wú)法降至設(shè)定值。解決方案：檢查制冷劑壓力（正常值0.8~1.2MPa），更換泄漏的銅管或接頭。
現(xiàn)象：濕度上升緩慢。解決方案：清洗加濕罐，更換純凈水（電導(dǎo)率≤5μS/cm）。
A：非強(qiáng)制，但通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商（如Binder中國(guó)分公司）能提供更可靠的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，避免因設(shè)備誤差導(dǎo)致測(cè)試失敗。
A：要求提供近3年同類(lèi)項(xiàng)目案例（如某藥企的ICH Q1A測(cè)試報(bào)告），并核實(shí)案例中的設(shè)備型號(hào)、測(cè)試條件與用戶(hù)需求是否匹配。
A：簽訂維保合同時(shí)明確備件庫(kù)地址（推薦選擇本地化服務(wù)商），要求廠商在4小時(shí)內(nèi)提供遠(yuǎn)程指導(dǎo)，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
A：長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60%RH）建議使用獨(dú)立加濕系統(tǒng)，避免因制冷系統(tǒng)除濕導(dǎo)致濕度波動(dòng)。加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）可共用制冷除濕。
A：選擇標(biāo)準(zhǔn)化容積（如500L），避免定制化設(shè)計(jì)；優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)ISO 9001認(rèn)證的廠商，減少后期維護(hù)成本。
1. 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
2. ICH官方網(wǎng)站《Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products》欄目
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