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隆安
2025-11-22 14:17:01
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
湖北地區(qū)提供藥品穩(wěn)定性試驗箱的企業(yè)需滿足GMP及ICH標準，選型時需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。通過技術協(xié)議明確參數(shù)邊界、驗收標準及維保條款，可有效規(guī)避設備選型與采購風險。
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存環(huán)境（溫度、濕度、光照），驗證藥品在有效期內的物理/化學穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 典型值 | 標準依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃ | ICH Q1A(R2) 條款 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | GB/T 條款 |
| 負載能力 | 50kg~200kg | 用戶試樣尺寸（如藥瓶高度） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水自動停機 | ISO 13849-1 機械安全 |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 控制方式 | 伺服PID vs 液壓控制 | 優(yōu)先伺服PID（響應速度<2秒） |
| 分辨率 | 溫度顯示最小單位（ ℃） | 分辨率≥ ℃ |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔（1秒~10分鐘） | 采樣率≤1分鐘（符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 武漢隆安實驗設備 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 100L~1000L | ± ℃/± %RH | 獨立光照控制（可選） |
| 湖北華測環(huán)境技術中心 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 200L~500L | ± ℃/±2%RH | 第三方校準報告（CNAS認證） |
| 武漢博奧試驗設備廠 | 0℃~+50℃ | 30%~70%RH | 150L~300L | ±1℃/±3%RH | 基礎型（無數(shù)據(jù)追溯） |
| 項目 | 周期 | 操作要點 |
|---|---|---|
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 壓縮空氣吹掃灰塵 |
| 門封條檢查 | 每月 | 更換開裂或變形密封條 |
| 數(shù)據(jù)備份 | 每周 | 導出至獨立存儲設備 |
Q1：如何選擇適合小批量藥品試驗的容積？
A：按試樣數(shù)量計算，每100個藥瓶需≥200L容積，預留20%空間用于空氣循環(huán)。例如150個藥瓶建議選擇300L設備。
Q2：設備報價差異大的核心原因？
A：低價設備通常采用定頻壓縮機（能耗高30%）、無獨立光照控制、控制精度僅±1℃。高端設備采用變頻壓縮機、7寸觸摸屏、符合FDA 21 CFR Part 11數(shù)據(jù)追溯。
Q3：驗收時必須測試哪些項目？
A：溫度均勻性（9點法）、濕度波動度（連續(xù)24小時監(jiān)測）、安全聯(lián)鎖功能（模擬超溫停機）。
Q4：湖北廠商的交貨周期？
A：標準型號（100L~500L）交貨期15~20天，定制型號（如防爆設計）需30~45天。
Q5：設備使用年限一般多久？
A：核心部件（壓縮機、控制器）壽命約8~10年，日常維護可延長至12年。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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