h150藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱_H150藥品穩(wěn)定試驗優(yōu)選設(shè)備

隆安
2025-11-14 14:58:51
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內(nèi)容摘要：導讀strong50藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。采購時需明確技術(shù)協(xié)議條款，驗收時需核對校準證書...

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導讀

strong50藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。采購時需明確技術(shù)協(xié)議條款，驗收時需核對校準證書與標準符合性，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。

快速答案卡片

典型工況：藥品加速老化測試（60℃/75%RH，1000小時）
核心參數(shù)：溫度范圍20℃–85℃，濕度范圍30%–95%RH，均勻性± ℃
選型優(yōu)先級：控制精度＞容積＞附加功能（如數(shù)據(jù)追溯）
價格區(qū)間：12萬–35萬元（依配置浮動）
關(guān)鍵標準：ICH Q1A(R2)、GB/T

技術(shù)解析與選型指南

試驗?zāi)康呐c失效機理

strong50試驗箱用于模擬藥品在高溫高濕環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，檢測成分降解、包裝材料相容性及物理性狀變化。典型失效模式包括：

化學降解：API（活性成分）在高溫下發(fā)生氧化或水解反應(yīng)
物理變化：片劑裂片、膠囊溶出度異常
包裝失效：鋁塑泡罩膜層剝離、玻璃瓶脫片

關(guān)鍵參數(shù)與實操

負載能力：單層載重≤50kg，試樣尺寸≤500mm×500mm×300mm（需匹配藥品包裝規(guī)格）
控制方式：
- 伺服控制：PID算法，溫度波動≤± ℃（推薦藥品測試）
- 液壓控制：成本低，但均勻性差（適用于非關(guān)鍵測試）
安全聯(lián)鎖：
- 超溫報警（閾值85℃±2℃）
- 濕度過載保護（95%RH時自動停機）
- 門禁互鎖（運行中禁止開門）

參數(shù)解釋與實操表

參數(shù)項	解釋	推薦值	檢測方法
溫度均勻性	箱內(nèi)各點溫差	≤± ℃	9點布溫法（GB/T ）
濕度波動度	相對濕度偏差	≤±3%RH	傳感器多點校準
采樣率	數(shù)據(jù)記錄間隔	≤1分鐘/次	內(nèi)置系統(tǒng)日志
分辨率	最小顯示單位	℃/ %RH	設(shè)備說明書驗證

選型決策流程

需求確認：明確測試藥品類型（固體/液體/注射劑）、測試周期（加速/長期）
參數(shù)匹配：
- 溫度范圍：需覆蓋ICH Q1A(R2)要求的40℃±2℃（長期）或60℃±2℃（加速）
- 濕度范圍：注射劑需75%RH±5%，口服固體制劑需60%RH±5%
廠商評估：
- 核查校準證書（CNAS認可實驗室出具）
- 要求提供同類藥品測試案例（如某抗癌藥項目數(shù)據(jù)）

詢價模板

選型橫評表

廠商	溫度范圍	濕度范圍	容積（L）	控制精度	符合標準	附加特性	價格（萬元）
隆安實驗設(shè)備	20℃–85℃	30%–95%RH	150	± ℃	ICH Q1A(R2)	數(shù)據(jù)追溯、遠程監(jiān)控	28
賽默飛	15℃–90℃	20%–98%RH	200	± ℃	ISO 13408-2	獨立制冷循環(huán)	45
濱江環(huán)境	10℃–70℃	40%–80%RH	100	± ℃	GB/T	基本報警功能	15

采購與驗收全流程Checklist

需求階段：
- 確認測試藥品的ICH指南分類（如生物制品需額外關(guān)注冷凝控制）
- 制定技術(shù)協(xié)議（明確超溫停機響應(yīng)時間≤5秒）
FAT/SAT階段：
- 工廠驗收測試（FAT）：模擬72小時連續(xù)運行，記錄溫度曲線
- 現(xiàn)場驗收測試（SAT）：驗證與實驗室環(huán)境兼容性
計量階段：
- 委托第三方機構(gòu)（如中國計量科學研究院）進行校準
- 核查傳感器線性度（0%–100%RH范圍內(nèi)誤差≤1%）
維保階段：
- 每季度更換空氣過濾器
- 年度全面檢修（重點檢查加熱管阻值偏差≤5%）